【制药网 政策法规】在4月份发布的医药政策中，大多与药品、医疗医保有关，比如《国家短缺药品清单管理办法(试行)》；第二十五、第二十六批仿制药参比制剂；医疗保障信息平台云计算平台规范标准等。这些政策将进一步保障人民群众的用药需求，稳定药价，提升我国医疗保障水平。
 
　　《国家短缺药品清单管理办法(试行)》发布
 
　　4月底，国家卫健委发布《国家短缺药品清单管理办法(试行)》，办法共计14条。办法为短缺药品、临床必需易短缺药品作出详细定义，给我国短缺药实行清单管理制度提供了制定依据的同时，还明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则、程序以及调出原则。
 
　　另外强调，对于短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况，国家将加强监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执 法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。
 
　　第二十五、第二十六批仿制药参比制剂发布
 
　　4月中旬，国家药监局连续第二十五、第二十六批仿制药参比制剂，涉及177个品种，343个品规。具体包括注射剂53个品种、97个品规；片剂55个品种、130个品规；另有干混悬剂、胶囊剂、口服溶液剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、贴剂等69个品种、110个品规。
 
　　业内认为，随着仿制药参比制剂的公布，相关产品市场竞争将进入新的阶段，同时在三医联动、带量采购等政策的倒逼之下，未来将有大批的仿制药被淘汰。
 
　　放开首诊纳入互联网医疗、医保
 
　　4月份，《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》发布，文中重点提到“以国家数字经济创新发展试验区为载体，在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制，开展互联网医疗的医保结算、支付标准、药品网售、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点、实践探索和应用推广。”
 
　　值得注意的是，这是头次从国家层面提出放开首诊纳入互联网医疗、医保。业内普遍认为上述政策对未来互联网医疗发展来说至关重要。
 
　　9种药品由处方药转换为非处方药
 
　　4月底，国药监局发布关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告，将益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。同时，还发布《国家药监局关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告》，将银黄丸由处方药转化为非处方药并修订非处方药说明书。
 
　　据了解，药品从处方药转为非处方药，一般需要长期的临床数据积累，证明该药品在非处方药销售模式下不会出现相关安全性问题。随着这9个药品从处方药转换为非处方药，意味着其流通渠道、广告宣传等形式更为多样。业内对此表示，“转为非处方药后，该品种销量有很大机会放量，但还要看企业如何营销”。
 
　　修订版《药物临床试验质量管理规范》发布
 
　　4月26日，国家药监局、国家卫生健康委发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)，修订内容包括：药物临床试验质量管理规范，术语及其定义，以及研究者、申办者分别应该怎么做等。新规范将于2020年7月1日起施行。目的是深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。
 
　　《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(征求意见稿)》发布
 
　　4月底，国家医保局征求《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(征求意见稿)》发布，此次《意见》的出台，就是为了遏制近年来医药领域商业贿赂、操纵市场等行为造成的药品价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失等，严重危害医保基金安全的行为。
 
　　医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》
 
　　4月29日，国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿第二章明确了调入调出《药品目录》的条件。其中，一批药品将会被直接调出《药品目录》。具体包括6类情况：被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；被有关部门禁止生产、销售和使用的药品；被有关部门、机构列入负面清单的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；国家规定的应当直接调出的其他情形。
 
　　国家药监局修订《生物制品》附录
 
　　4月23日，国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告。国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。
 
　　其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。
 
　　《关于2020年调整退休人员基本养老金的通知》发布
 
　　4月10日，人社部、财政部正式发文，从2020年1月1日起调整退休人员的基本养老金水平。就调整水平来看，全国总体调整比例按照2019年退休人员月人均基本养老金的5%确定。各省以全国总体调整比例为高限确定本省调整比例和水平。
 
　　《医疗保障信息平台云计算平台规范》等三部标准印发
 
　　4月24日，国家医保局转发关于印发《医疗保障信息平台云计算平台规范》等三部标准的通知。
 
　　为贯彻落实医疗保障信息化建设总体部署和国家医疗保障局《关于医疗保障信息化工作的指导意见》总体要求，指导和规范各地医疗保障信息化建设，高标准建成全国统一、高效、兼容、便捷、安全的医疗保障信息平台，故制定了《医疗保障信息平台云计算平台规范》、《医疗保障信息平台应用系统技术架构规范》、《医疗保障信息平台用户界面规范》三部标准规范，现印发，要求遵照执行。
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